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          【医械文学社】第二类体外诊断试剂注册申报资
          发布时间:2022-04-07 04:25

            境外注册人在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。注意进口医疗器械延续注册时,不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家(地区)批准产品上市销售的证明文件。

            原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件、注册证有效期内产品分析报告、产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。

            医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表,说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。

            如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。需提交两份二级以上医院(或CDC等其他医疗卫生机构)加盖公章的质量反馈表。

            如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

            如有国家标准品、参考品发布或者更新的,应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。

            注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求。声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由注册人出具,进口产品由注册人和代理人分别出具)。

            如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份。

            1.变更事项在注册人注册地或者生产地址所在国家批准文件(如无需批准,应提交证明)。

            2.注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

            企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

            如同时增加两家或两家以上供应商,需对每家供应商的材料进行分析性能评估和临床试验。

            2.变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。如同时变更储存条件和/或有效期和产品技术要求,应根据变更后的产品技术要求进行稳定性研究。

            2.新的生产场地符合生产地址所在国家(地区)质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。

            (六)对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更:

            1.产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明,说明中应当包含变更情况对比表。

            2.判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异,如存在产品性能差异,需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;如产品性能无差异,需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明,具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

            1.采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料,如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性,可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。

            (十一)其他可能影响产品有效性的变更,根据变更情况提供有关变更的试验资料。

            (十二)应当根据产品具体变更情况,提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及)。

            所提交资料真实性的自我保证声明,境内产品由注册人出具,进口产品由注册人和代理人分别出具。

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